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办理二类医疗器械经营备案凭证需要哪些材料?具体流程是?

HaiYe小雨2020-4-25
整理二类医疗器械经营备案凭证之前,需准备材料及规则标准。

 

写在前面:(1)、全称【二类医疗器械经营备案凭证】,下文中简称为【二类】【二类医疗器械】等。(2)、因为涉及到地区不同、因此审核标准以当地行政部门审核标准为准,文章内容仅供参考作用。


很多用户一直在咨询@小雨,做情趣用品门店,需要哪些资料?之前都是简单的告知一些店主,只需要办理一张普通个体工商户的营业执照即可。确实在国内从事这类门店的店主,大部分都是属于单营业执照,甚者无证经营居多。


而小雨办理二类,也是在18年年底才开始正常办理,主要源于在2018年,小雨开始正式全职情趣用品批发,后因场地受限,在11月份的时候搬到一个全新的仓库,因整体规模的变化,运营成本增加,所以想同步入驻一些电商平台增加销量,而【二类】是必须要的基本资料。

拥有【二类】资质能销售什么产品?

简单说,就是如果需要销售避孕套,无论线上还是线下,就必须要办理二类。如果不销售避孕套,如只销售飞机杯、震动棒、外用延时喷剂等等,则这类是不需要办理!


所以大家要理清楚,特别是想开网店销售这类产品的朋友,只要不销售套套,其他都能正常线上销售。

办理【二类】资质,需要准备哪些资料?

在搬入到新仓库之后,小雨首先注册了一张【企业·营业执照】,营业执照环节就不多介绍,整体很简单。在之前文章也描述过,不再多重复。直接进入二类办理的资料准备环节。

1、企业营业执照

这里需要说明的是,先注册营业执照,需要在营业执照的经营类目添加:二类医疗器械销售。


2、场地租赁合同

主要是房产证,注:如果是零售为主,需要有40平米以上;如果涉及批发,需要仓库大于80平米。


3、企业负责人身份证明

这里需要准备2份资料:身份证+学历证明-企业负责人需要大专以上学历;


在整个环节根据注册需求,会有以下情况:

1、企业法人=企业负责人,意思很简单,法人同时担任企业负责人,这里只需要法人提供学历证明就行。

2、企业法人不是企业负责人,这种情况就是可能因为法人的学历不够,可以委托他人成为企业负责人,只需要有授权并提供学历证明材料,也可以正常办理。企业负责人可以同时任职多家公司。(多加这一句话,主要是为了区分质量负责人)

tip:学历证明材料可以是(2选1即可):(a)大专以上毕业证书(复印件);(b)学信网学历查询材料(带有真伪查询验证码)。小雨注册时候,学历毕业证丢失了,所以直接在学信网上申请,并打印的材料。


4、质量负责人的身份证明

这份资料是最费心思,也特别麻烦的材料。但是如果有熟人,也不难!2个选人方向,满足任意1个条件的人都可以成为【质量负责人】

1、推荐-【提供学历证书】大专以上学历+医药专业毕业+毕业3年以上。拆分成3部分,需要同时满足以上3个条件的学历证书,才符合标准哦。小雨找的是一个医学院毕业的朋友,毕业院校属于那种比较知名医学院,专业好像是【护理专业】。其实只要有医药相关的专业都可以。这种提供【学历证书】的比找从业资格证书的那种更容易找到。

2、【提供从业资格证书】如拥有执业医师证护士资格证等等。这种有专业证的人,一般都在正规机构上班,所以非一般的交情,基本不会同意挂靠。且一般不允许一证任职多家公司/机构。

有了以上4种材料,二类的基本材料就准备齐全啦,只需要带着这些材料前往当地区县【食品药品监督管理局】即可申请啦!只要资料合法合规,就能成功办理!

衍生问题阅读:

1.个体工商户能否办理二类医疗器械经营备案凭证?

小雨之前在网络上参考了内容,都反馈注册二类资质,是必须是企业营业执照。但是在19年底,湖南长沙区域企业全称排查的时候,当地食品药品监督管理局给予的答复是:个体工商户可以办理二类医疗器械经营备案凭证而且小雨同城的朋友有通过个体营业执照顺利办理二类资质,所以这个答案是肯定的哦!其他区域是否支持,大家可以提前当地食品药品监督管理局!


该文仅代表作者本人观点,不代表性商网立场,性商网仅提供信息发布平台。

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