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医疗器械监管再度升级,不过对情趣行业来说有个好消息!

2018/6/28 10:23:06 来源:司法部

 

近日,国家司法部在其官网上公布了《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》,并公开征求意见。官网显示,此次征求意见时间截止2018724日,那么距离国务院审议通过也不会远了。

 

此次修改的内容不少,主要是关于针对监管实施过程中遇到的一些突出问题,对部分内容进行了删减,同时提高了处罚力度,增加处罚到人的规定,这也预示着医疗器械监管再度升级。

 

我们主要来看关于第二类医疗器械的规定变化:

 

1.明确医疗器械上市许可持有人制度

《修正案草案》明确,上市许可持有人可以自行生产和销售,也可以委托其他企业生产和销售产品。

 

2.增设对进口代理人的规定

增加对境外上市许可持有人在境内的代理人的管理规定,明确其义务,并增加相应的处罚条款。

进口代理人未能履行义务的,予以警告、责令改正,罚款3-10万元;拒不改正的,罚款10-20万,暂停产品进口;情节严重的,5年内行业禁入。

 

3.优化审评审批

第二类医疗器械产品注册的审评审批,由省级药监部门改由国家药监局实施。

 

4.部分第二类医疗器械,无需备案即可经营

经营通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械,无需办理经营备案。具体名录由国家药监局制定。(体温计、避孕套等,大部分超市、便利店均有经营,流通风险小)

 

5.对假冒医疗器械的规定

禁止生产、经营、使用假冒医疗器械。,并明确假冒医疗器械的具体情形。

有下列情形之一的,为假冒医疗器械:

(一)未取得医疗器械注册证或者备案凭证即生产、进口的;

(二)以非医疗器械冒充医疗器械,或者以他种医疗器械冒充此种医疗器械的;

(三)采取欺骗手段取得医疗器械注册证或者备案凭证生产、进口的;

(四)伪造、冒用他人医疗器械注册证或者备案凭证、企业名称、生产地址等的。

 

6.对生产、经营假冒医疗器械的相关处罚

对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的:货值金额1万元以内,罚款标准由5-10万元,调整为10-15万元;货值金额1万以上,罚款标准由货值金额的10-20倍,调整为货值金额的15-30倍。

 

 

此次《医疗器械监管条例》的修改,对于终端来说,无疑是件好事,不再需要进行备案即可进行经营。但也提醒各位经营者,切勿铤而走险采购假冒安全套以赚取高额利润,此次处罚力度的提升也表明了监管部门的决心。

 

责任编辑:陈顺

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